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市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則(2022版)》的公告


國家市場(chǎng)監督管理總局

 

    

 

202233

 

 

市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《食品生產(chǎn)許可

審查通則(2022版)》的公告

 

  現發(fā)布修訂后的《食品生產(chǎn)許可審查通則(2022版)》,自2022年11月1日起施行。

 

 

 

 

市場(chǎng)監管總局          

2022108        


附件

 

食品生產(chǎn)許可審查通則(2022版)

 

第一章  總  則

 

第一條  為了加強食品、食品添加劑(以下統稱(chēng)食品)生產(chǎn)許可管理,規范食品生產(chǎn)許可審查工作,依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)等法律法規、規章和食品安全國家標準,制定本通則。

第二條  本通則適用于市場(chǎng)監督管理部門(mén)組織對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續許可等審查工作。

第三條  食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現場(chǎng)核查。

申請材料審查應當審查申請材料的完整性、規范性、符合性;現場(chǎng)核查應當審查申請材料與實(shí)際狀況的一致性、生產(chǎn)條件的符合性。

第四條  本通則應當與相應的食品生產(chǎn)許可審查細則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)審查細則)結合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開(kāi)展食品生產(chǎn)許可審查的,應當符合《辦法》第八條的規定。

對未列入《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》和無(wú)審查細則的食品品種,縣級以上地方市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當依據《辦法》和本通則的相關(guān)要求,結合類(lèi)似食品的審查細則和產(chǎn)品執行標準制定審查方案(嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品除外),實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。

第五條  法律、法規、規章和標準對食品生產(chǎn)許可審查有特別規定的,還應當遵守其規定。

 

第二章  申請材料審查

 

第六條  申請人應當具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請材料應當符合《辦法》規定,以電子或紙質(zhì)方式提交。申請人應當對申請材料的真實(shí)性負責。

符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請材料、紙質(zhì)證照、實(shí)物印章、手寫(xiě)簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。

第七條  負責許可審批的市場(chǎng)監督管理部門(mén)(以下稱(chēng)審批部門(mén))要求申請人提交紙質(zhì)申請材料的,應當根據食品生產(chǎn)許可審查、日常監管和存檔需要確定紙質(zhì)申請材料的份數。

申請材料應當種類(lèi)齊全、內容完整,符合法定形式和填寫(xiě)要求。

第八條  申請人有下列情形之一的,審批部門(mén)應當按照申請食品生產(chǎn)許可的要求審查:

(一)非因不可抗力原因,食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)后提出食品生產(chǎn)許可申請的;

(二)生產(chǎn)場(chǎng)所遷址,重新申請食品生產(chǎn)許可的;

三)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化,需要重新申請食品生產(chǎn)許可的。

第九條  申請食品生產(chǎn)許可的申請材料應當按照以下要求進(jìn)行審查:

(一)完整性

1. 食品生產(chǎn)許可的申請材料符合《辦法》第十三條和第十四條的要求;

2. 食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料符合《辦法》第十六條的要求。

(二)規范性

1. 申請材料符合法定形式和填寫(xiě)要求,紙質(zhì)申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或者打印,字跡應當清晰、工整,修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人(負責人)簽名;

2. 申請人名稱(chēng)、法定代表人(負責人)、統一社會(huì )信用代碼、住所等填寫(xiě)內容與營(yíng)業(yè)執照一致;

3. 生產(chǎn)地址為申請人從事食品生產(chǎn)活動(dòng)的詳細地址;

4. 申請材料應當由申請人的法定代表人(負責人)簽名或者加蓋申請人公章,復印件還應由申請人注明與原件一致;

5. 產(chǎn)品信息表中食品、食品添加劑類(lèi)別,類(lèi)別編號,類(lèi)別名稱(chēng),品種明細及備注的填寫(xiě)符合《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》的有關(guān)要求。分裝生產(chǎn)的,應在相應品種明細后注明。

(三)符合性

1. 申請人具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格;

2. 食品生產(chǎn)主要設備、設施清單符合《辦法》第十二條第(二)項和相應審查細則要求;

3. 食品生產(chǎn)設備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖完整、準確,布局圖按比例標注,設備布局、工藝流程合理,符合《辦法》第十二條第(一)項和第(四)項要求,符合相應審查細則和所執行標準要求;

4. 申請人配備專(zhuān)職或者兼職的食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和食品安全管理人員,符合相應審查細則要求,符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求;

5. 食品安全管理制度清單內容符合《辦法》第十二條第(三)項和相應審查細則要求。

第十條  申請人有下列情形之一,依法申請變更食品生產(chǎn)許可的,審批部門(mén)應當按照變更食品生產(chǎn)許可的要求審查:

(一)現有設備布局和工藝流程發(fā)生變化的;

(二)主要生產(chǎn)設備設施發(fā)生變化的;

(三)生產(chǎn)的食品類(lèi)別發(fā)生變化的;

(四)生產(chǎn)場(chǎng)所改建、擴建的;

(五)其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場(chǎng)所周邊環(huán)境發(fā)生變化,可能影響食品安全的;

(六)食品生產(chǎn)許可證載明的其他事項發(fā)生變化,需要變更的。

第十一條  變更食品生產(chǎn)許可的申請材料應當按照以下要求審查:

(一)申請材料符合《辦法》第三十三條要求;

(二)申請變更的事項屬于本通則第十條規定的變更范疇;

(三)涉及變更事項的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規范性及符合性的要求。

第十二條  申請人依法申請延續食品生產(chǎn)許可的,審批部門(mén)應當按照延續食品生產(chǎn)許可的要求審查。

第十三條  延續食品生產(chǎn)許可的申請材料應當按照以下要求審查:

(一)申請材料符合《辦法》第三十五條要求;

(二)涉及延續事項的申請材料符合本通則第九條中關(guān)于規范性及符合性的要求。

第十四條  審批部門(mén)對申請人提交的食品生產(chǎn)申請材料審查,符合有關(guān)要求不需要現場(chǎng)核查的,應當按規定程序作出行政許可決定。對需要現場(chǎng)核查的,應當及時(shí)作出現場(chǎng)核查的決定,并組織現場(chǎng)核查。

 

第三章  現場(chǎng)核查

 

第十五條  有下列情形之一的,應當組織現場(chǎng)核查:

(一)屬于本通則第八條申請食品生產(chǎn)許可情形的;

(二)屬于本通則第十條變更食品生產(chǎn)許可情形第一至五項,可能影響食品安全的;

(三)屬于本通則第十二條延續食品生產(chǎn)許可情形的,申請人聲明生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化,可能影響食品安全的;

(四)需要對申請材料內容、食品類(lèi)別、與相關(guān)審查細則及執行標準要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的;

(五)因食品安全國家標準發(fā)生重大變化,國家和省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)決定組織重新核查的;

(六)法律、法規和規章規定需要實(shí)施現場(chǎng)核查的其他情形。

第十六條  對下列情形可以不再進(jìn)行現場(chǎng)核查:

(一)特殊食品注冊時(shí)已完成現場(chǎng)核查的(注冊現場(chǎng)核查后生產(chǎn)條件發(fā)生變化的除外);

(二)申請延續換證,申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的。

第十七條  審批部門(mén)或其委托的下級市場(chǎng)監督管理部門(mén)實(shí)施現場(chǎng)核查前,應當組建核查組,制作并及時(shí)向申請人、實(shí)施食品安全日常監督管理的市場(chǎng)監督管理部門(mén)(以下稱(chēng)日常監管部門(mén))送達《食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查通知書(shū)》,告知現場(chǎng)核查有關(guān)事項。

第十八條  核查組由食品安全監管人員組成,根據需要可以聘請專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現場(chǎng)核查。核查人員應當具備滿(mǎn)足現場(chǎng)核查工作要求的素質(zhì)和能力,與申請人存在直接利害關(guān)系或者其他可能影響現場(chǎng)核查公正情形的,應當回避。

核查組中食品安全監管人員不得少于2人,實(shí)行組長(cháng)負責制。實(shí)施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當指定核查組組長(cháng)。

第十九條  核查組應當確保核查客觀(guān)、公正、真實(shí),確保核查報告等文書(shū)和記錄完整、準確、規范。

核查組組長(cháng)負責組織現場(chǎng)核查、協(xié)調核查進(jìn)度、匯總核查結論、上報核查材料等工作,對核查結論負責。

核查組成員對現場(chǎng)核查分工范圍內的核查項目評分負責,對現場(chǎng)核查結論有不同意見(jiàn)時(shí),及時(shí)與核查組組長(cháng)研究解決,仍有不同意見(jiàn)時(shí),可以在現場(chǎng)核查結束后1個(gè)工作日內書(shū)面向審批部門(mén)報告。

第二十條  日常監管部門(mén)應當派食品安全監管人員作為觀(guān)察員,配合并協(xié)助現場(chǎng)核查工作。核查組成員中有日常監管部門(mén)的食品安全監管人員時(shí),不再指派觀(guān)察員。

觀(guān)察員對現場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結果有異議的,可在現場(chǎng)核查結束后1個(gè)工作日內書(shū)面向審批部門(mén)報告。

第二十一條  核查組進(jìn)入申請人生產(chǎn)場(chǎng)所實(shí)施現場(chǎng)核查前,應當召開(kāi)首次會(huì )議。核查組長(cháng)向申請人介紹核查組成員及核查目的、依據、內容、程序、安排和要求等,并代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。

參加首次會(huì )議人員包括核查組成員和觀(guān)察員,以及申請人的法定代表人(負責人)或者其代理人、相關(guān)食品安全管理人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查首次會(huì )議簽到表》(附件1)上簽名。

第二十二條  核查組應當依據《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》(附件2)所列核查項目,采取核查場(chǎng)所及設備、查閱文件、核實(shí)材料及詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現場(chǎng)核查。

必要時(shí),核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。

第二十三條  現場(chǎng)核查范圍主要包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況,以及試制食品檢驗合格報告。

現場(chǎng)核查應當按照食品的類(lèi)別分別核查、評分。審查細則對現場(chǎng)核查相關(guān)內容進(jìn)行細化或者有特殊要求的,應當一并核查并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》中記錄。

對首次申請許可或者增加食品類(lèi)別變更食品生產(chǎn)許可的,應當按照相應審查細則和執行標準的要求,核查試制食品的檢驗報告。申請變更許可及延續許可的,申請人聲明其生產(chǎn)條件及周邊環(huán)境發(fā)生變化的,應當就變化情況實(shí)施現場(chǎng)核查,不涉及變更的核查項目應當作為合理缺項,不作為評分項目。

現場(chǎng)核查對每個(gè)項目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3個(gè)等級判定得分,全部核查項目的總分為100分。某個(gè)核查項目不適用時(shí),不參與評分,在核查記錄欄目中說(shuō)明不適用的原因。

現場(chǎng)核查結果以得分率進(jìn)行判定。參與評分項目的實(shí)際得分占參與評分項目應得總分的百分比作為得分率。核查項目單項得分無(wú)0分項且總得分率85%的,該類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細判定為通過(guò)現場(chǎng)核查;核查項目單項得分有0分項或者總得分率<85%的,該類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細判定為未通過(guò)現場(chǎng)核查。

第二十四條  根據現場(chǎng)核查情況,核查組長(cháng)應當召集核查人員共同研究各自負責核查項目的得分,匯總核查情況,形成初步核查意見(jiàn)。

核查組應當就初步核查意見(jiàn)向申請人的法定代表人(負責人)通報,并聽(tīng)取其意見(jiàn)。

第二十五條  核查組對初步核查意見(jiàn)和申請人的反饋意見(jiàn)會(huì )商后,應當根據不同類(lèi)別名稱(chēng)的食品現場(chǎng)核查情況分別評分判定,形成核查結論,并匯總填寫(xiě)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》(附件3)。

第二十六條  核查組應當召開(kāi)末次會(huì )議,由核查組長(cháng)宣布核查結論。核查人員及申請人的法定代表人(負責人)應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》上簽署意見(jiàn)并簽名、蓋章。觀(guān)察員應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》上簽字確認。

《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》一式兩份,現場(chǎng)交申請人留存一份,核查組留存一份。

申請人拒絕簽名、蓋章的,核查組長(cháng)應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》上注明情況。

參加末次會(huì )議人員范圍與參加首次會(huì )議人員相同,參會(huì )人員應當在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查末次會(huì )議簽到表》(附件4)上簽名。

第二十七條  因申請人的下列原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法開(kāi)展的,核查組應當向委派其實(shí)施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告,本次現場(chǎng)核查的結論判定為未通過(guò)現場(chǎng)核查:

(一)不配合實(shí)施現場(chǎng)核查的;

(二)現場(chǎng)核查時(shí)生產(chǎn)設備設施不能正常運行的;

(三)存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的;

(四)其他因申請人主觀(guān)原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的。

第二十八條  核查組應當自接受現場(chǎng)核查任務(wù)之日起5個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查,并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》(附件5)所列的相關(guān)材料上報委派其實(shí)施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門(mén)。

第二十九條  因不可抗力原因,或者供電、供水等客觀(guān)原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法開(kāi)展的,申請人應當向審批部門(mén)書(shū)面提出許可中止申請。中止時(shí)間原則上不超過(guò)10個(gè)工作日,中止時(shí)間不計入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

因自然災害等原因造成申請人生產(chǎn)條件不符合規定條件的,申請人應當申請終止許可。

申請人申請的中止時(shí)間到期仍不能開(kāi)展現場(chǎng)核查的,或者申請人申請終止許可的,審批部門(mén)應當終止許可。

第三十條  因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或者涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的,審批部門(mén)應當中止食品生產(chǎn)許可程序。中止時(shí)間不計入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

立案調查作出行政處罰決定為限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)、暫扣許可證件、吊銷(xiāo)許可證件的,或者立案偵查后移送檢察院起訴的,應當終止食品生產(chǎn)許可程序。立案調查作出行政處罰決定為警告、通報批評、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財物且申請人履行行政處罰的,或者立案調查、立案偵查作出撤案決定的,申請人申請恢復食品生產(chǎn)許可后,審批部門(mén)應當恢復食品生產(chǎn)許可程序。

 

第四章  審查結果與整改

 

第三十一條  審批部門(mén)應當根據申請材料審查和現場(chǎng)核查等情況,對符合條件的,作出準予食品生產(chǎn)許可的決定,頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證;對不符合條件的,應當及時(shí)作出不予許可的書(shū)面決定并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

現場(chǎng)核查結論判定為通過(guò)的嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品申請人應當立即對現場(chǎng)核查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行整改,整改結果通過(guò)驗收后,審批部門(mén)頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證;申請人整改直至通過(guò)驗收所需時(shí)間不計入許可時(shí)限。

第三十二條  作出準予食品生產(chǎn)許可決定的,審批部門(mén)應當及時(shí)將申請人的申請材料及相關(guān)許可材料送達申請人的日常監管部門(mén)。

第三十三條  現場(chǎng)核查結論判定為通過(guò)的,申請人應當自作出現場(chǎng)核查結論之日起1個(gè)月內完成對現場(chǎng)核查中發(fā)現問(wèn)題的整改,并將整改結果向其日常監管部門(mén)書(shū)面報告。

因不可抗力原因,申請人無(wú)法在規定時(shí)限內完成整改的,應當及時(shí)向其日常監管部門(mén)提出延期申請。

第三十四條  申請人的日常監管部門(mén)應當在申請人取得食品生產(chǎn)許可后3個(gè)月內對獲證企業(yè)開(kāi)展一次監督檢查。對已實(shí)施現場(chǎng)核查的企業(yè),重點(diǎn)檢查現場(chǎng)核查中發(fā)現問(wèn)題的整改情況;對申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的延續換證企業(yè),重點(diǎn)檢查生產(chǎn)條件保持情況。

 

第五章  附  則

 

第三十五條  申請人的試制食品不得作為食品銷(xiāo)售。

第三十六條  特殊食品生產(chǎn)許可審查細則另有規定的,從其規定。

第三十七條  省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)可以根據本通則,結合本區域實(shí)際情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理文件,補充、細化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》。

第三十八條  本通則由國家市場(chǎng)監督管理總局負責解釋。

第三十九條  本通則自2022111日起施行。原國家食品藥品監督管理總局201689日發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則》同時(shí)廢止。

 附件:1. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查首次會(huì )議簽到表 

             2. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表 

             3. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告

             4. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查末次會(huì )議簽到表

             5. 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單

 


 

附件1

 

食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查

首次會(huì )議簽到表

申請人名稱(chēng)


會(huì )議時(shí)間

         時(shí)   分至   時(shí)   

會(huì )議地點(diǎn)


核查組

組長(cháng)


成員


觀(guān)察員


申請人參加首次會(huì )議的人員簽名

簽名

職務(wù)

簽名

職務(wù)

























備注










附件2

 

食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表

 

申請人名稱(chēng):                                  

食品、食品添加劑類(lèi)別及類(lèi)別名稱(chēng):              

生產(chǎn)場(chǎng)所地址:                                

核查日期:                              

 

姓名(簽名)

單位

職務(wù)

核查分工



組長(cháng)




組員




組員















使用說(shuō)明

 

1. 本記錄表依據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規、規章以及相關(guān)食品安全國家標準的要求制定。

2. 本記錄表應當結合相應食品生產(chǎn)許可審查細則要求使用。

3. 本記錄表包括生產(chǎn)場(chǎng)所(18分)、設備設施(36分)、設備布局和工藝流程(9分)、人員管理(9分)、管理制度(27分)以及試制食品檢驗合格報告(1分)六部分,共34個(gè)核查項目。

4. 核查組應當按照核查項目規定的核查內容及評分標準核查評分,并將發(fā)現的問(wèn)題詳實(shí)地記錄在“核查記錄”欄目中。

5. 現場(chǎng)核查評分原則:現場(chǎng)核查評分標準分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求,是指現場(chǎng)核查情況全部符合“核查內容”要求,得3分;基本符合要求,是指現場(chǎng)核查發(fā)現的問(wèn)題屬于個(gè)別、輕微或偶然發(fā)生,不會(huì )對食品安全產(chǎn)生嚴重影響,可在規定時(shí)間內通過(guò)整改達到食品安全要求的,得1分;不符合要求,是指現場(chǎng)核查發(fā)現的問(wèn)題屬于申請人內部普遍、嚴重、系統性或區域性缺陷,可能影響食品安全的,得0分。

試制食品檢驗報告核查判定得分為1分、0.5分和0分。

6. 現場(chǎng)核查結論判定原則:核查項目單項得分無(wú)0分且總得分率≥85%的,該類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細判定為通過(guò)現場(chǎng)核查。

當出現以下兩種情況之一時(shí),該類(lèi)別名稱(chēng)及品種明細判定為未通過(guò)現場(chǎng)核查:

1)有一項及以上核查項目得0分的;

2)核查項目總得分率<85%的。

7. 某個(gè)核查項目不適用時(shí),不參與評分,并在“核查記錄”欄目中說(shuō)明不適用的原因。


一、生產(chǎn)場(chǎng)所(共18分)

序號

核查項目

核查內容

評分標準

核查得分

核查記錄

1.1

廠(chǎng)區要求

1. 廠(chǎng)區不應選擇對食品有顯著(zhù)污染的區域。廠(chǎng)區周?chē)鸁o(wú)蟲(chóng)害大量孳生的潛在場(chǎng)所,無(wú)有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源。各類(lèi)污染源難以避開(kāi)時(shí)應當有必要的防范措施,能有效清除污染源造成的影響?,F場(chǎng)《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所周?chē)?/span>環(huán)境平面圖與實(shí)際一致。

符合規定要求。

3



有污染源防范措施,效果不明顯,可通過(guò)改善防范措施有效清除污染源造成的影響?,F場(chǎng)提供的平面圖與實(shí)際不一致。

1

無(wú)污染源防范措施,或者污染源防范措施無(wú)效果。

0

2. 廠(chǎng)區環(huán)境整潔,無(wú)揚塵或積水現象。各功能區劃分明顯,布局合理?,F場(chǎng)提供的《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所平面圖》與實(shí)際一致。生活區與生產(chǎn)區保持適當距離或分隔,防止交叉污染。廠(chǎng)區道路應當采用硬質(zhì)材料鋪設。廠(chǎng)區綠化應當與生產(chǎn)車(chē)間保持適當距離,植被應當定期維護,防止蟲(chóng)害孳生。

符合規定要求。

3



廠(chǎng)區環(huán)境、布局、功能區劃分、綠化帶位置及維護等略有不足?,F場(chǎng)提供的平面圖與實(shí)際不一致。

1

廠(chǎng)區環(huán)境不整潔;廠(chǎng)區布局不合理,或者生活區與生產(chǎn)區未保持適當距離或分隔,并存在交叉污染。

0

1.2

廠(chǎng)房和車(chē)間

1. 應當具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數量相適應的廠(chǎng)房和車(chē)間,并根據生產(chǎn)工藝及清潔程度的要求合理布局和劃分作業(yè)區,避免交叉污染;廠(chǎng)房?jì)仍O置的檢驗室應當與生產(chǎn)區域分隔?,F場(chǎng)提供的《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區間布局平面圖》與實(shí)際一致。

符合規定要求。

3



作業(yè)區布局和劃分存在輕微缺陷?,F場(chǎng)提供的平面圖與實(shí)際不一致。

1

廠(chǎng)房面積與空間不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求,或者作業(yè)區布局和劃分不合理,或者檢驗室未與生產(chǎn)區域分隔。

0

2. 車(chē)間保持清潔,頂棚、墻壁、門(mén)窗和地面應當采用無(wú)毒、無(wú)味、防滲透、防霉、不易破損脫落的材料建造,結構合理,易于清潔;頂棚結構不利于冷凝水垂直滴落,裸露食品上方的管路應當有防止灰塵散落及水滴掉落的措施;門(mén)窗應當閉合嚴密,不透水、不變形,并有防止蟲(chóng)害侵入的措施;地面應當平坦防滑、無(wú)裂縫。

符合規定要求。

3



車(chē)間清潔程度以及頂棚、墻壁、地面和門(mén)窗或者相關(guān)防護措施略有不足。

1

嚴重不符合規定要求。

0

1.3

庫房要求

1. 應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數量、貯存要求相適應的,與《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所平面圖》《食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區間布局平面圖》中標注的庫房一致。庫房整潔,地面平整,易于維護、清潔,防止蟲(chóng)害侵入和藏匿。必要時(shí)庫房應當設置相適應的溫度、濕度控制等設施。

符合規定要求。

3



庫房整潔程度或者相關(guān)設施略有不足。實(shí)際庫房與平面圖標注不一致。

1

嚴重不符合規定要求。

0

2. 原料、半成品、成品、包裝材料等應當依據性質(zhì)的不同分設庫房或分區存放。清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑、潤滑劑、燃料等物料應當分別安全包裝,與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。庫房?jì)鹊奈锪蠎斉c墻壁、地面保持適當距離,并明確標識,防止交叉污染。

符合規定要求。

3



物料存放或標識略有不足。

1

原料、半成品、成品、包裝材料等與清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑、潤滑劑、燃料等物料未分隔存放;物料無(wú)標識或標識混亂。

0

二、設備設施(共36分)

序號

核查項目

核查內容

評分標準

核查得分

核查記錄

2.1

生產(chǎn)設備

1. 應當配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數量相適應的生產(chǎn)設備,設備的性能和精度應當滿(mǎn)足生產(chǎn)加工的要求。

符合規定要求。

3



個(gè)別設備的性能和精度略有不足。

1

生產(chǎn)設備不能滿(mǎn)足生產(chǎn)加工要求。

0

2. 生產(chǎn)設備清潔衛生,直接接觸原料、半成品、成品的設備、工器具材質(zhì)應當無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落,表面光滑、無(wú)吸收性,易于清潔保養和消毒。

符合規定要求。

3



設備清潔衛生程度或者設備材質(zhì)略有不足。

1

嚴重不符合規定要求。

0

3. 生產(chǎn)設備維修保養良好,并做好記錄。用于監測、控制、記錄的設備應當定期校準、維護。停用的設備需標注清晰,不影響正常生產(chǎn)。

符合規定要求。

3



維修保養、記錄略有不足,或者個(gè)別監測設備未校準。

1



無(wú)維修保養記錄,或者監測設備無(wú)法滿(mǎn)足規定要求。

0



2.2

供排水設施

1. 食品加工用水的水質(zhì)應當符合GB 5749的規定,有特殊要求的應當符合相應規定。食品加工用水與其他不與食品接觸的用水應當以完全分離的管路輸送,避免交叉污染。各管路系統應當明確標識以便區分。

符合規定要求。

3



供水管路標識略有不足。

1

食品加工用水的水質(zhì)不符合規定要求,或者供水管路無(wú)標識或標識混亂,或者供水管路存在交叉污染。

0

2. 排水系統的設計和建造應保證排水暢通,便于清潔維護,且滿(mǎn)足生產(chǎn)的需要。室內排水應當由清潔程度高的區域流向清潔程度低的區域,且有防止逆流的措施。排水系統出入口設計合理并有防止污染和蟲(chóng)害侵入的措施。

符合規定要求。

3



排水略有不暢,或者相關(guān)防護措施略有不足。

1

排水不暢,或者室內排水流向不符合要求,或者相關(guān)防護措施嚴重不足。

0

2.3

清潔消毒設施

應當配備相應的食品、工器具和設備等的專(zhuān)用清潔設施,必要時(shí)配備相應的消毒設施。清潔、消毒方式應當避免對產(chǎn)品造成交叉污染,使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關(guān)規定要求。

符合規定要求。

3



清潔消毒設施略有不足。

1

清潔消毒設施嚴重不足,或者清潔消毒的方式、用品不符合規定要求。

0

2.4

廢棄物存放設施

應當配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的存放廢棄物的專(zhuān)用設施,必要時(shí)可設置廢棄物臨時(shí)存放設施。車(chē)間內存放廢棄物的設施和容器應當標識清晰,不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。

符合規定要求。

3



廢棄物存放設施及標識略有不足。

1

廢棄物存放設施設計不合理,或者與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。

0

2.5

個(gè)人衛生設施 

生產(chǎn)場(chǎng)所或車(chē)間入口處應當設置更衣室,更衣室應當保證工作服與個(gè)人服裝及其他物品分開(kāi)放置;車(chē)間入口及車(chē)間內必要處,應當按需設置換鞋(或穿戴鞋套)設施或鞋靴消毒設施;清潔作業(yè)區入口應當設置與生產(chǎn)加工人員數量相匹配的非手動(dòng)式洗手、干手和消毒設施;洗手設施的材質(zhì)、結構應當易于清潔消毒,臨近位置應當標示洗手方法。衛生間應當易于保持清潔,不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區域直接連通,衛生間內的適當位置應當設置洗手設施。

符合規定要求。

3



個(gè)人衛生設施略有不足。

1

個(gè)人衛生設施嚴重不符合要求。

0

2.6

通風(fēng)設施

應當具有適宜的通風(fēng)設施,進(jìn)氣口位置合理,避免空氣從清潔程度要求低的作業(yè)區域流向清潔程度要求高的作業(yè)區域。必要時(shí)應當安裝空氣過(guò)濾裝置和除塵設施。通風(fēng)設施應當易于清潔、維修或更換,能防止蟲(chóng)害侵入。

符合規定要求。

3



通風(fēng)設施略有不足。

1

通風(fēng)設施嚴重不足,或者不能滿(mǎn)足必要的空氣過(guò)濾凈化、除塵、防止蟲(chóng)害侵入的需求。

0

2.7

照明設施

廠(chǎng)房?jì)葢斢谐渥愕淖匀徊晒饣蛉斯ふ彰?,光澤和亮度應能滿(mǎn)足生產(chǎn)和操作需要,光源應能使物料呈現真實(shí)的顏色。在暴露原料、半成品、成品正上方的照明設施應當使用安全型或有防護措施的照明設施;如需要,還應當配備應急照明設施。

符合規定要求。

3



照明設施或者防護措施略有不足,光澤和亮度略顯不足,或改變物料真實(shí)顏色。

1

照明設施或者防護措施嚴重不足。

0

2.8

溫控設施

應當根據生產(chǎn)的需要,配備適宜的加熱、冷卻、冷凍以及用于監測溫度和控制室溫的設施。

符合規定要求。

3



溫控或監測設施略有不足。

1

溫控或監測設施嚴重不足。

0

2.9

檢驗設備設施

自行檢驗或部分自行檢驗的,應當具備與所檢項目相適應的檢驗室、檢驗儀器設備和檢驗試劑。檢驗室應當布局合理,檢驗儀器設備的數量、性能、精度應當滿(mǎn)足相應的檢驗需求,檢驗儀器設備應當按期檢定或校準。

符合規定要求。

3



檢驗室布局略不合理,或者檢驗儀器設備性能略有不足,或者個(gè)別檢驗儀器設備未按期檢定或校準。

1

檢驗室布局不合理,或者檢驗儀器設備數量、性能、精度不能滿(mǎn)足檢驗需求,或者檢驗儀器設備未檢定或校準。

0

三、設備布局和工藝流程(共9分)

序號

核查項目

核查內容

評分標準

核查得分

核查記錄

3.1

設備布局

生產(chǎn)設備應當按照工藝流程有序排列,合理布局,便于清潔、消毒和維修保養,避免交叉污染。

符合規定要求。

3



個(gè)別設備布局不合理。

1

設備布局存在交叉污染。

0

3.2

工藝流程

1. 應當具備合理的生產(chǎn)工藝流程,防止生產(chǎn)過(guò)程中造成交叉污染。申請的食品類(lèi)別、產(chǎn)品配方、工藝流程應當與產(chǎn)品執行標準相適應。執行企業(yè)標準的,應當依法備案或公開(kāi)。食品添加劑生產(chǎn)使用的原料和工藝,應符合食品添加劑食品安全國家標準規定。

符合規定要求。

3



個(gè)別工藝流程略不合理。

1

工藝流程存在交叉污染,或者工藝流程、原料不符合產(chǎn)品執行標準的規定,或者企業(yè)標準未依法備案或公開(kāi)。

0

2. 應當制定所需的產(chǎn)品配方、工藝規程等工藝文件,明確生產(chǎn)過(guò)程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節和控制措施。生產(chǎn)食品添加劑時(shí),產(chǎn)品命名、標簽和說(shuō)明書(shū)及復配食品添加劑配方、有害物質(zhì)、致病性微生物等控制要求應當符合食品安全國家標準規定。

符合規定要求。

3



工藝文件略有不足。

1

工藝文件嚴重不足,或者生產(chǎn)復配食品添加劑的相關(guān)控制要求不符合食品安全標準的規定。

0

四、人員管理(共9分)

序號

核查項目

核查內容

評分標準

核查得分

核查記錄

4.1

人員要求

應當配備專(zhuān)職或兼職食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,明確其職責。人員要求應當符合有關(guān)規定。

符合規定要求。

3



人員職責不太明確,或者個(gè)別人員不符合規定要求。

1

相關(guān)人員配備不足,或者人員不符合規定要求。

0

4.2

人員培訓

應當制定和實(shí)施職工培訓計劃,根據崗位需求開(kāi)展食品安全知識及衛生培訓,做好培訓記錄。食品安全管理人員上崗前應當經(jīng)過(guò)培訓,并考核合格。

符合規定要求。

3



培訓計劃及計劃實(shí)施、培訓記錄略有不足。

1

無(wú)培訓計劃,或計劃實(shí)施嚴重不足,或無(wú)培訓記錄。

0

4.3

人員健康管理制度

應當建立并執行從業(yè)人員健康管理制度,明確患有國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員,不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應當每年進(jìn)行健康檢查,取得健康證明后方可上崗工作。

符合規定要求。

3



制度內容或執行略有缺陷。

1

無(wú)制度或者制度執行嚴重不足。

0

五、管理制度(共27分)

序號

核查項目

核查內容

評分標準

核查得分

核查記錄

5.1

采購管理及進(jìn)貨查驗記錄

應當建立并執行采購管理制度,規定食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品驗收標準。采購時(shí),應當查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明;對無(wú)法提供合格證明的食品原料,應當按照食品安全標準及產(chǎn)品執行標準進(jìn)行檢驗。

應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度,記錄采購的食品原料、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等信息,保存相關(guān)記錄和憑證。

符合規定要求。

3



制度內容或執行略有不足。

1

制度內容或執行嚴重不足。

0

5.2

生產(chǎn)過(guò)程控制

應當建立并執行生產(chǎn)過(guò)程控制制度,制定所需的操作規程或作業(yè)指導書(shū),明確原料(如領(lǐng)料、投料、余料管理等)、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(如生產(chǎn)工序、設備、貯存、包裝等)控制的相關(guān)要求,防止交叉污染,并記錄產(chǎn)品的加工過(guò)程(包括工藝參數、環(huán)境監測等)。

符合規定要求。

3



個(gè)別制度內容或執行略有不足。

1

制度內容或執行嚴重不足。

0

5.3

檢驗管理及出廠(chǎng)檢驗記錄

應當建立并執行檢驗管理制度,規定原料檢驗、過(guò)程檢驗、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗以及產(chǎn)品留樣的方式及要求,綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、原料控制等因素明確制定出廠(chǎng)檢驗項目,保存相關(guān)檢驗和留樣記錄。生產(chǎn)復配食品添加劑的,還應當明確規定各種食品添加劑的含量和檢驗方法。委托檢驗的,應當委托有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗。

應當建立并執行產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗記錄制度,規定產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí),查驗出廠(chǎng)產(chǎn)品的安全狀況和檢驗合格證明,記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證明編號、銷(xiāo)售日期以及購貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等信息,保存相關(guān)記錄和憑證。

符合規定要求。

3



制度內容或執行略有不足。

1

制度內容或執行嚴重不足。

0

5.4

運輸和交付管理

應當建立并執行運輸和交付管理制度,規定根據產(chǎn)品特點(diǎn)、貯存要求、運輸條件選擇適宜的運輸方式,并做好交付記錄。委托運輸的,應當對受托方的食品安全保障能力進(jìn)行審核。

符合規定要求。

3



制度內容或執行略有不足。

1

制度內容或執行嚴重不足。

0

5.5

食品安全追溯管理

應當建立并執行食品安全追溯管理體系,記錄并保存法律、法規及標準等規定的信息,保證產(chǎn)品可追溯。

符合規定要求。

3



管理體系或執行略有不足。

1

管理體系或執行嚴重不足。

0

5.6

食品安全自查

應當建立并執行食品安全自查制度,規定對食品安全狀況定期進(jìn)行檢查評價(jià),并根據評價(jià)結果采取相應的處理措施。有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的,應當立即停止食品生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。

符合規定要求。

3



制度內容或執行略有不足。

1

制度內容或執行嚴重不足。

0

5.7

不合格品管理及不安全食品召回

應當建立并執行不合格品管理制度,規定原料、半成品、成品及食品相關(guān)產(chǎn)品中不合格品的管理要求和處置措施。

應當建立并執行不安全食品召回制度,規定停止生產(chǎn)、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費者、召回和處置不安全食品的相關(guān)要求,記錄召回和通知情況。

符合規定要求。

3



制度內容或執行略有不足。

1



制度內容或執行嚴重不足。

0



5.8

食品安全事故處置

應當建立食品安全事故處置方案,規定食品安全事故處置措施及向事故發(fā)生地縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)報告的要求。

符合規定要求。

3



方案內容或執行略有不足。

1



方案內容或執行嚴重不足。

0



5.9

其他

應當按照相關(guān)法律法規、食品安全標準以及審查細則規定,建立并執行其他保障食品安全的管理制度。

符合規定要求。

3



個(gè)別制度內容或執行略有不足。

1

制度內容或執行嚴重不足。

0

 

 

六、試制品檢驗合格報告(共1分)

序號

核查項目

核查內容

評分標準

核查得分

核查記錄

6.1

試制食品檢驗合格報告

應當提交符合產(chǎn)品執行的食品安全標準、產(chǎn)品標準、審查細則和國務(wù)院衛生行政部門(mén)相關(guān)公告的試制食品檢驗合格報告。

符合規定要求。

1



非食品安全標準規定的檢驗項目不全。

0.5

無(wú)檢驗合格報告,或者食品安全標準規定的檢驗項目不全。

0

 


附件3

 

食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告

 

根據《食品生產(chǎn)許可審查通則》及             、                  、      

           生產(chǎn)許可審查細則,核查組于          日至          日對(申請人名稱(chēng))                            進(jìn)行了現場(chǎng)核查,結果如下:

一、現場(chǎng)核查結論

(一)現場(chǎng)核查正常開(kāi)展,經(jīng)綜合評價(jià),本次現場(chǎng)核查的結論是:

序號

食品、食品添加劑類(lèi)別

類(lèi)別名稱(chēng)

品種明細

執行標準及標準編號

核查結論

1






2






……






(二)因申請人的下列原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展,本次現場(chǎng)核查的結論判定為未通過(guò)現場(chǎng)核查:

不配合實(shí)施現場(chǎng)核查;

現場(chǎng)核查時(shí)生產(chǎn)設備設施不能正常運行;

存在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料;

因申請人的其他主觀(guān)原因:                                。

(三)因下列原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展,中止現場(chǎng)核查:

因不可抗力或其他客觀(guān)原因:                              ;

因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或者涉嫌食品安全犯罪被立案偵查。

 

核查組組長(cháng)簽名:                           申請人意見(jiàn):

組員簽名:                         

觀(guān)察員簽名:                           申請人簽名(蓋章):

                                                         

二、食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查得分及存在的問(wèn)題

食品、食品添加劑類(lèi)別及類(lèi)別名稱(chēng):                               

核查范圍

核查項目分數

實(shí)際得分

生產(chǎn)場(chǎng)所

(分)

(分)

設備設施

(分)

(分)

設備布局和工藝流程

(分)

(分)

人員管理

(分)

(分)

管理制度

(分)

(分)

試制品檢驗合格報告

(分)

(分)

總分:

(分)

(分)

核查得分率:     %;單項得分為0分的共   

現場(chǎng)核查發(fā)現的問(wèn)題

核查項目序號

問(wèn)題描述







核查組組長(cháng)簽名:                          申請人意見(jiàn):

組員簽名:

 

觀(guān)察員簽名:                          申請人簽名(蓋章):

                                                       

 

注:1. 申請人申請多個(gè)類(lèi)別名稱(chēng)的,應當按照類(lèi)別名稱(chēng)分別填寫(xiě)核查得分及存在的問(wèn)題;

2. “現場(chǎng)核查發(fā)現的問(wèn)題”應當詳細描述申請人扣分情況;核查結論為“通過(guò)”的類(lèi)別名稱(chēng),如有整改項目,應當在報告中注明;核查結論為“未通過(guò)”的類(lèi)別名稱(chēng),應當注明否決項目;對于無(wú)法正常開(kāi)展現場(chǎng)核查的,應當注明具體原因;

3. 現場(chǎng)核查報告一式兩份,申請人、核查組各留存一份;

4. 現場(chǎng)核查結論為“通過(guò)”的,申請人應當自作出現場(chǎng)核查結論之日起1個(gè)月內完成現場(chǎng)核查中發(fā)現問(wèn)題的整改,并將整改結果向日常監管部門(mén)書(shū)面報告。


附件4

食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查

末次會(huì )議簽到表

申請人名稱(chēng)


會(huì )議時(shí)間

         時(shí)   分至   時(shí)   

會(huì )議地點(diǎn)


核查組

組長(cháng)


成員


觀(guān)察員


申請人參加末次會(huì )議的人員簽名

簽名

職務(wù)

簽名

職務(wù)

























備注










附件5

 

食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單

 

1.《食品生產(chǎn)許可申請書(shū)》及其隨附材料;

2. 食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所周?chē)h(huán)境平面圖;

3. 食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所平面圖;

4. 食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區間布局平面圖;

5.《食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查通知書(shū)》;

6.食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查首次會(huì )議簽到表》;

7.食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查末次會(huì )議簽到表》;

8.《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》;

9.《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查報告》;

10. 產(chǎn)品執行非食品安全國家標準標準文本;

11. 試制食品檢驗報告;

12. 許可機關(guān)要求提交的其他材料。

市場(chǎng)監管總局關(guān)于發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則(2022 版)》的公告.pdf


 

來(lái)源:市場(chǎng)監管總局


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